JB∕T 20196-2020 药用气流混合机(机械)
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日期: |
2021-12-27 |
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犐犆犛11.120.30,犆92,备案号:,中华人民共和国制药机械行业标准,犑犅/犜20196—2020,药用气流混合机,犘犺犪狉犿犪犮犲狌狋犻犮犪犾犪犻狉犳犾狅狑犿犻狓犲狉,20190802发布20201001实施,中华人民共和国工业和信息化部发布,前 言,本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草,本标准由中国制药装备行业协会提出,本标准由全国制药装备标准化技术委员会(SAC/TC356)归口,本标准起草单位:北京长峰金鼎科技有限公司,本标准主要起草人:邵天君、蔡红星、乔峙旗,请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任,Ⅰ,犑犅/犜20196—2020,药用气流混合机,1 范围,本标准规定了药用气流混合机的术语和定义、分类和标记、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说,明书、包装、运输和贮存,本标准适用于粉(粒)状物料的气流混合机(以下简称混合机),2 规范性引用文件,下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文,件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件,GB1886.183—2016 食品安全国家标准 食品添加剂 苯甲酸,GB/T191 包装储运图示标志,GB2894 安全标志及其使用导则,GB/T3768—2017 声学 声压法测定噪声源声功率级和声能量级 采用反射面上方包络测量面,的简易法,GB/T6388 运输包装收发货标志,GB/T7932—2017 气动 对系统及其元件的一般规则和安全要求,GB/T8885 食用玉米淀粉,GB/T9969 工业产品使用说明书 总则,GB/T10111 随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序,GB/T13306 标牌,GB/T13384 机电产品包装通用技术条件,GB/T36035 制药机械 电气安全通用要求,JB/T20188—2017 制药机械产品型号编制方法,中华人民共和国药典(2015年版),3 分类和标记,3.1 分类,混合机分为正压式和负压式,3.2 标记,3.2.1 型号编制,混合机型号按JB/T20188—2017的规定编制,1,犑犅/犜20196—2020,Z,,类别代号:制剂机械及设备,H,,功能代号:混合机械,Q,,型式代号:气流,,特征代号:正压式(Z),负压式(F),,规格代号:公称容积(L),3.2.2 标记示例,示例1:ZHQZ1000:表示公称容积为1000L 的正压式药用气流混合机,示例2:ZHQF2000:表示公称容积为2000L 的负压式药用气流混合机,4 要求,4.1 材料,凡与物料或有要求的工艺介质直接接触的零部件材料均应无毒、耐腐蚀、不脱落,不与物料或有要,求的工艺介质发生化学反应、吸附,不向物料中释放物质,4.2 外观,4.2.1 混合机的外表面应平整光滑、无清洗盲区、无颗粒物脱落,4.2.2 仪表和操作件的标识应清晰,4.2.3 外接管道应排列整齐,应标明内容物名称和流向,4.3 性能,4.3.1 物料接触面质量,与物料直接接触部位的表面粗糙度应不大于0.4μm,4.3.2 结构,4.3.2.1 混合用气应有与制药工艺的洁净度要求相适应的净化过滤装置、调节和取样的装置。过滤器,应能进行完整性检测,4.3.2.2 排风应有防止空气倒流装置,4.3.2.3 负载运行时,物料应无泄漏,4.3.3 控制功能,4.3.3.1 混合工艺配方、清洗功能的各参数应能创建、修改、存储,并可以打印,4.3.3.2 混合机控制系统应设置不少于三级权限控制,4.3.3.3 当混合机出现以下故障时,应自动报警停机并记录:,a) 压缩空气压力低于标示值;,b) 在位清洗的清洗液压力低于标示值;,c) 阀门打开或关闭未到位,2,犑犅/犜20196—2020,4.3.4 装料系数,正压式混合机装料系数应不低于0.6,负压式混合机装料系数应不低于0.95,4.3.5 含量均匀度,含量均匀度应符合中华人民共和国药典(2015年版)四部,通则0941的规定,4.3.6 噪声,混合机负载运转时噪声应不大于75dB(A),4.3.7 静电导除,混合机与物料接触的部件应可靠接地,接地电阻值应不大于100Ω,4.3.8 残留率,混合机应能自动出料,卸料顺畅,物料残留率应符合表1要求:,表1 物料残留率要求,公称容积/犞犞<500L 500L≤犞<1000L 1000L≤犞<3000L 3000L≤犞<8000L 犞≥8000L,残留率≤0.5% ≤0.4% ≤0.3% ≤0.2% ≤0.1%,4.3.9 清洁,4.3.9.1 混合机与物料接触的表面应便于清洗和消毒,无清洗盲区,4.3.9.2 清洗后,与物料接触表面无可视残留物,取样水中残留物浓度应不大于10mg/L,4.4 电气安全,电气安全应符合GB/T36035相关要求,4.5 气动安全,4.5.1 气动系统的安全性应符合GB/T7932—2017中5.2、5.4、6.9的规定,4.5.2 气动系统的气缸应符合GB/T7932—2017中5.4.2的规定,4.5.3 气动系统的阀应符合GB/T7932—2017中5.4.3的规定,4.5.4 气动系统的气源处理元件应符合GB/T7932—2017中5.4.4的规定,4.5.5 气动系统的管路应符合GB/T7932—2017……
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