JB∕T 20196-2020 药用气流混合机(机械)
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ID： |
E64E0EA6D2214E3496EBF38520BC15F9 |
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文件大小(MB)： |
0.5 |
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页数： |
11 |
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文件格式： |
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日期： |
2021-12-27 |
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犐犆犛１１．１２０．３０,犆９２,备案号：,中华人民共和国制药机械行业标准,犑犅／犜２０１９６—２０２０,药用气流混合机,犘犺犪狉犿犪犮犲狌狋犻犮犪犾犪犻狉犳犾狅狑犿犻狓犲狉,２０１９０８０２发布２０２０１００１实施,中华人民共和国工业和信息化部发布,前 言,本标准按照ＧＢ／Ｔ１．１—２００９给出的规则起草,本标准由中国制药装备行业协会提出,本标准由全国制药装备标准化技术委员会（ＳＡＣ／ＴＣ３５６）归口,本标准起草单位：北京长峰金鼎科技有限公司,本标准主要起草人：邵天君、蔡红星、乔峙旗,请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任,Ⅰ,犑犅／犜２０１９６—２０２０,药用气流混合机,１ 范围,本标准规定了药用气流混合机的术语和定义、分类和标记、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说,明书、包装、运输和贮存,本标准适用于粉（粒）状物料的气流混合机（以下简称混合机）,２ 规范性引用文件,下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文,件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件,ＧＢ１８８６．１８３—２０１６ 食品安全国家标准 食品添加剂 苯甲酸,ＧＢ／Ｔ１９１ 包装储运图示标志,ＧＢ２８９４ 安全标志及其使用导则,ＧＢ／Ｔ３７６８—２０１７ 声学 声压法测定噪声源声功率级和声能量级 采用反射面上方包络测量面,的简易法,ＧＢ／Ｔ６３８８ 运输包装收发货标志,ＧＢ／Ｔ７９３２—２０１７ 气动 对系统及其元件的一般规则和安全要求,ＧＢ／Ｔ８８８５ 食用玉米淀粉,ＧＢ／Ｔ９９６９ 工业产品使用说明书 总则,ＧＢ／Ｔ１０１１１ 随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序,ＧＢ／Ｔ１３３０６ 标牌,ＧＢ／Ｔ１３３８４ 机电产品包装通用技术条件,ＧＢ／Ｔ３６０３５ 制药机械 电气安全通用要求,ＪＢ／Ｔ２０１８８—２０１７ 制药机械产品型号编制方法,中华人民共和国药典（２０１５年版）,３ 分类和标记,３．１ 分类,混合机分为正压式和负压式,３．２ 标记,３．２．１ 型号编制,混合机型号按ＪＢ／Ｔ２０１８８—２０１７的规定编制,１,犑犅／犜２０１９６—２０２０,Ｚ,,类别代号：制剂机械及设备,Ｈ,,功能代号：混合机械,Ｑ,,型式代号：气流,,特征代号：正压式（Ｚ），负压式（Ｆ）,,规格代号：公称容积（Ｌ）,３．２．２ 标记示例,示例１：ＺＨＱＺ１０００：表示公称容积为１０００Ｌ 的正压式药用气流混合机,示例２：ＺＨＱＦ２０００：表示公称容积为２０００Ｌ 的负压式药用气流混合机,４ 要求,４．１ 材料,凡与物料或有要求的工艺介质直接接触的零部件材料均应无毒、耐腐蚀、不脱落，不与物料或有要,求的工艺介质发生化学反应、吸附，不向物料中释放物质,４．２ 外观,４．２．１ 混合机的外表面应平整光滑、无清洗盲区、无颗粒物脱落,４．２．２ 仪表和操作件的标识应清晰,４．２．３ 外接管道应排列整齐，应标明内容物名称和流向,４．３ 性能,４．３．１ 物料接触面质量,与物料直接接触部位的表面粗糙度应不大于０．４μｍ,４．３．２ 结构,４．３．２．１ 混合用气应有与制药工艺的洁净度要求相适应的净化过滤装置、调节和取样的装置。过滤器,应能进行完整性检测,４．３．２．２ 排风应有防止空气倒流装置,４．３．２．３ 负载运行时，物料应无泄漏,４．３．３ 控制功能,４．３．３．１ 混合工艺配方、清洗功能的各参数应能创建、修改、存储，并可以打印,４．３．３．２ 混合机控制系统应设置不少于三级权限控制,４．３．３．３ 当混合机出现以下故障时，应自动报警停机并记录：,ａ） 压缩空气压力低于标示值；,ｂ） 在位清洗的清洗液压力低于标示值；,ｃ） 阀门打开或关闭未到位,２,犑犅／犜２０１９６—２０２０,４．３．４ 装料系数,正压式混合机装料系数应不低于０．６，负压式混合机装料系数应不低于０．９５,４．３．５ 含量均匀度,含量均匀度应符合中华人民共和国药典（２０１５年版）四部，通则０９４１的规定,４．３．６ 噪声,混合机负载运转时噪声应不大于７５ｄＢ（Ａ）,４．３．７ 静电导除,混合机与物料接触的部件应可靠接地，接地电阻值应不大于１００Ω,４．３．８ 残留率,混合机应能自动出料，卸料顺畅，物料残留率应符合表１要求：,表１ 物料残留率要求,公称容积／犞犞＜５００Ｌ ５００Ｌ≤犞＜１０００Ｌ １０００Ｌ≤犞＜３０００Ｌ ３０００Ｌ≤犞＜８０００Ｌ 犞≥８０００Ｌ,残留率≤０．５％ ≤０．４％ ≤０．３％ ≤０．２％ ≤０．１％,４．３．９ 清洁,４．３．９．１ 混合机与物料接触的表面应便于清洗和消毒，无清洗盲区,４．３．９．２ 清洗后，与物料接触表面无可视残留物，取样水中残留物浓度应不大于１０ｍｇ／Ｌ,４．４ 电气安全,电气安全应符合ＧＢ／Ｔ３６０３５相关要求,４．５ 气动安全,４．５．１ 气动系统的安全性应符合ＧＢ／Ｔ７９３２—２０１７中５．２、５．４、６．９的规定,４．５．２ 气动系统的气缸应符合ＧＢ／Ｔ７９３２—２０１７中５．４．２的规定,４．５．３ 气动系统的阀应符合ＧＢ／Ｔ７９３２—２０１７中５．４．３的规定,４．５．４ 气动系统的气源处理元件应符合ＧＢ／Ｔ７９３２—２０１７中５．４．４的规定,４．５．５ 气动系统的管路应符合ＧＢ／Ｔ７９３２—２０１７……
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